Mức độ an toàn của vaccine Covid-19 dành cho trẻ 5-11 tuổi

Việt Nam đang tích cực chuẩn bị tiêm vaccine phòng Covid-19 cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi. Bộ Y tế sẽ triển khai theo khuyến cáo về mặt khoa học bảo đảm an toàn, hiệu quả, thận trọng từng bước và đặt an toàn lên hàng đầu…

Hiện tại, WHO chính thức cấp phép cho vaccine Pfizer dùng để tiêm cho trẻ 5-11 tuổi. Đây cũng là loại vaccine Covid-19 được nhiều quốc gia sử dụng để tiêm cho trẻ em, thanh thiếu niên. Tính đến nay, ít nhất 12 nước, vùng lãnh thổ phê duyệt vaccine Pfizer cho trẻ 5-11 tuổi.

Tốc độ tiêm vaccine cho trẻ 5-11 tuổi

Ngày 8/11/2021, Mỹ bắt đầu chiến dịch tiêm chủng cho trẻ 5-11 tuổi. Tính đến ngày 20/1, hơn 28,1% trẻ trong nhóm tuổi này được tiêm ít nhất một liều vaccine Covid-19, tương đương hơn 8/28 triệu trẻ ở Mỹ. Khoảng 18,8% trẻ 5-11 tuổi được tiêm đủ hai liều.

Giới chức Mỹ nhận được rất ít báo cáo về tác dụng phụ hiếm gặp viêm cơ tim. Các phản ứng nhìn chung nhẹ nhàng và lành tính. Nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau tiêm chủng thấp hơn so với mắc Covid-19.

Ở Canada, theo Cơ quan Y tế Công cộng, đến cuối tháng 1, tỷ lệ tiêm chủng cho trẻ 5-11 tuổi khá chậm. Chỉ 51% trẻ tiêm mũi 1 và 2% trẻ được tiêm đủ hai liều.

Ngày 25/11/2021, Cơ quan Quản lý Dược châu Âu (EMA) phê chuẩn tiêm vaccine Covid-19 của Pfizer-BioNTech cho trẻ từ 5 tới 11 tuổi. Sau quyết định này, từ 13/12, hàng triệu học sinh tiểu học ở châu Âu sẽ được tiêm chủng. Bước sang năm 2022, trước sự trỗi dậy của biến chủng Omicron, hàng loạt quốc gia châu Âu đẩy nhanh tốc độ tiêm chủng cho trẻ.

Theo The Local, tính đến 2/2, Đan Mạch đã có 41,8% trẻ em từ 5 đến 11 tuổi đã được tiêm ít nhất một liều vaccine. Tỷ lệ bao phủ mũi 2 ở nhóm tuổi này là 31,9%.

Italy cũng đã có tỷ lệ tiêm mũi 1, 2 lần lượt là 34,73% và 19,53%. Con số này tại Đức là 19,3% và 11,9%, Tây Ban Nha là 55,6%.

New Zealand cũng có tỷ lệ tiêm chủng cho trẻ 5-11 tuổi cao với 200.562 liều đã được sử dụng, tương đương 42% trẻ trong độ tuổi này đã được tiêm ít nhất một mũi vaccine Pfizer.

Quốc đảo Thái Bình Dương tiêm được mũi 1 cho 32% trẻ 5-11 tuổi, tương đương 15.969 liều.

Tại Singapore, từ 6/2, quốc đảo bắt đầu chiến dịch tiêm chủng cho trẻ 5-11 tuổi và là một trong số nơi tại châu Á đi đầu.

Hiệu quả

Vaccine Pfizer-BioNTech sử dụng công nghệ mRNA. SARS-CoV-2 mang theo các protein cho phép nó xâm nhập vào tế bào cơ thể người. Những protein này là đối tượng nghiên cứu trong sản xuất vaccine và thuốc điều trị Covid-19.

Vaccine dạy các tế bào cơ thể người cách tạo ra protein kích hoạt miễn dịch bên trong cơ thể. Phản ứng miễn dịch sẽ tạo kháng thể giúp bảo vệ cơ thể không bị nhiễm bệnh nếu nCoV thực sự xâm nhập. Sau một thời gian, cơ thể đã học được cách bảo vệ chống lại lây nhiễm nCoV trong tương lai.

Trước khi phê duyệt vaccine Pfizer tiêm cho trẻ em 5-11 tuổi, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã xem xét nghiên cứu thử nghiệm trên 4.600 trẻ thuộc độ tuổi này.

Trong đó, khoảng 3.100 bé được tiêm vaccine Pfizer, số còn lại nhận giả dược. Trẻ tiêm vaccine được theo dõi tác dụng phụ trong ít nhất 2 tháng sau liều thứ hai. Kết quả cho thấy đa số tác dụng phụ đều ở mức độ nhẹ đến trung bình.

Pfizer là vaccine Covid-19 duy nhất trên thế giới được WHO phê duyệt tiêm cho trẻ 5-11 tuổi. Ảnh: Tulsa World.

FDA cũng xem xét những trường hợp mắc Covid-19 sau một tuần tiêm liều thứ hai. Không trẻ nào mắc Covid-19 trước khi tiêm vaccine. Trong số 1.305 trẻ được tiêm vaccine, 3 ca nhiễm nCoV sau đó. Trong số 663 trẻ tiêm giả dược, 16 ca mắc Covid-19. Kết quả cho thấy vaccine Pfizer có hiệu quả 91% trong việc ngăn ngừa mắc Covid-19 ở nhóm trẻ này.

Pfizer/BioNTech cho biết vaccine của họ cho thấy 90,7% hiệu quả chống lại nCoV trong thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em 5-11 tuổi. Theo dữ liệu của CDC, mỗi một triệu mũi vaccine được tiêm có thể ngăn ngừa 80-226 trường hợp nhập viện ở trẻ trong độ tuổi này.

Các thử nghiệm lâm sàng về vaccine Covid-19 cho trẻ 5-11 tuổi mới thực hiện từ mùa hè năm 2020, do đó, câu hỏi về hiệu quả lâu dài của nó vẫn chưa được cơ quan y tế đưa ra chính xác. Ngoài ra, hiếm có trường hợp người tiêm vaccine gặp phải tác dụng phụ lâu dài. Bên cạnh đó, Pfizer cũng lập kế hoạch giám sát an toàn cho tất cả trẻ em, thanh thiếu niên được tiêm vaccine Covid-19.

Liều lượng bằng 1/3 của người lớn

Theo quy định tại Mỹ, vaccine Pfizer khi tiêm cho trẻ em 5-11 tuổi có liều lượng thấp hơn, chỉ 10 microgram, bằng 1/3 so với liều của người lớn và trẻ >12 tuổi (30 microgram). Ngoài ra, trẻ trong độ tuổi này cũng được sử dụng kim tiêm có đầu nhỏ hơn. Vaccine có hai liều tiêm, cách nhau 3 tuần.

Đặc biệt, loại vaccine Pfizer được thiết kế riêng cho trẻ 5-11 tuổi chứa chất đệm khác với loại được sử dụng ở người >12 tuổi. Các chất này đều đã được FDA phê duyệt, có tác dụng giúp vaccine ổn định trong nhiệt độ lạnh lâu hơn.

Còn lại, các thành phần và liều lượng của vaccine Pfizer tiêm cho trẻ 12-15 tuổi và từ 16 tuổi trở lên đều giống nhau.

Để tránh nhầm lẫn, vaccine cho nhóm tuổi 5-11 được đóng trong lọ có nắp màu cam. Trong khi đó, liều dành cho thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên được đóng lọ bằng nắp màu tím.

Vaccine Pfizer cho trẻ 5-11 tuổi có nắp màu cam để tránh nhầm lẫn. Ảnh: NY Times.

Tác dụng phụ

Trẻ 5-11 tuổi khi tiêm vaccine Pfizer gặp tác dụng phụ tương tự nhóm >16 tuổi. Các tác dụng phổ biến nhất là đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau đầu, ớn lạnh, đau cơ, sốt, đau khớp, sưng hạch bạch huyết, buồn nôn, chán ăn…

Tương tự người lớn, trẻ sẽ gặp tác dụng phụ trong vòng hai ngày kể từ khi tiêm. Các triệu chứng sẽ kéo dài 1-3 ngày.

Sau khi trẻ tiêm vaccine Covid-19, phụ huynh nên theo dõi sức khỏe cho các bé trong 15-30 ngày để kịp thời phát hiện các triệu chứng bất thường.

Ngoài ra, theo Mayo Clinic, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC), trước tiêm vaccine, trẻ không nên uống thuốc giảm đau để ngăn ngừa tác dụng phụ. Các thuốc hạ sốt, giảm đau nên được uống sau khi trẻ tiêm chủng.

Theo Mayo Clinic, không có báo cáo về tình trạng viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim trong thử nghiệm lâm sàng vaccine Pfizer cho trẻ 5-11 tuổi. Trong số hơn 10 triệu trẻ em ở Canada và Mỹ đã được tiêm chủng, rất ít báo cáo về các tình trạng này, nhìn chung là nhẹ và lành tính. Đa số trẻ gặp tình trạng này là nam ở độ tuổi 12-17.

Trẻ 5-11 tuổi có thể tiêm cùng ngày vaccine Covid-19 và loại vaccine khác. Đây là điểm khác biệt khi tiêm chủng vaccine Covid-19 ở trẻ em so với trước đây. Trong quy định cũ, CDC khuyến cáo không nên tiêm bất kỳ loại vaccine nào khác trước và sau hai tuần tiêm vaccine Covid-19. Tuy nhiên, sau xem xét dữ liệu an toàn được thu thập trong những tháng gần đây, CDC đã thay đổi khuyến nghị.

Trường hợp không nên tiêm

Hiện tại, vaccine Pfizer chưa được cấp phép cho trẻ em dưới 5 tuổi. Các thử nghiệm lâm sàng liên quan trẻ <5 tuổi đang được cơ quan y tế và hãng dược Pfizer tiến hành. Do đó, CDC, WHO khuyến cáo không sử dụng vaccine Pfizer hiện tại cho trẻ em <5 tuổi.

Ngoài ra, các trường hợp chống chỉ định tiêm chủng vaccine này là trẻ em có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với bất kỳ thành phần nào của vaccine.